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中药部颁10

降压避风片的说明书、功效与作用、用法及副作用
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拼音名:jiangyabifengpian

书页号:z20-192

标准编号:ws3-b-3893-98

【处方】黄芩 1130g 盐酸甲基丙炔苄胺 10g 槐角 1130g 氢氯噻嗪 15g 落花生枝叶 1130g

【制法】以上五味,盐酸甲基丙炔苄胺、氢氯噻嗪和黄芩830g分别粉碎成细粉,过筛备用;其余黄芩提取制成黄芩素,干燥,粉碎成细粉,备用。落花生枝叶、槐角用水提取两次,第一次2小时,第二次1小时,合并水提取液,滤过,溶液浓缩成膏(相对密度1.24~1.33,50~60c测),将浓缩膏加入黄芩细粉及辅料,混匀,干燥,粉碎成细粉,加入黄芩素、盐酸甲基丙炔苄胺、氢氯噻嗪细粉,制成颗粒,干燥,压制成6000片,包衣,即得。

【一性一状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕色;味微苦。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录1d)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录6d)测定。色谱条件与系统运用一性一试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.05mol/l磷酸二氢钠(磷酸调ph2~3)-乙腈(90:10)为流动相,检测波长为254nm。理论塔板数按氢氯噻嗪峰计算,应不低于2400。 对照品溶液的制备一精一密称取氢氯噻嗪对照品适量,加50%乙醇。制成每1ml含0.2mg的 溶液,作为对照品溶液。供试品溶液的制备 取本品10片,除去糖衣,一精一密称定;研细,取细粉约400mg,一精一密称定,置60ml具塞锥形瓶中,一精一密加入稀乙醇20ml,密塞,称定重量,超声处理30分钟,放冷,称定重量,用稀乙醇补足损失量,摇匀,以0.45μm微孔滤膜过滤,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液。 测定法 用归一化法测定氢氯噻嗪的相对纯度,纯度不低于98%;分别一精一密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每片含氢氯噻嗪(c7h8cin3o4s2)应为标示量的85.0~115.0%。

【功能与主治】清热平肝,用于肝胆火盛而致的头痛眩晕诸症,原发一性一高血压而见此症者。

【用法与用量】口服,一次3~6片,一日2次。

【贮藏】密封,置一陰一凉干燥处。________________________________________________________________________________________________天津市药品检验所 起草

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