拼音名：xiangdan zhusheye

书页号：z17-200

标准编号：ws3-b-3289-98

【处方】丹参 100g 降香 1000g

【制法】以上二昧，降香加水浸一润，进行水蒸气蒸馏，收集蒸馏液约500ml，冷藏24小时，分去油层，水溶液另器收集。丹参加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时；第二、三次各加6倍、5倍量水，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至670～760ml，加入乙醇使含醇量达75％，静置40小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至约330ml，再加入乙醇使含醇量达85％，静置40小时，于溶液中按体积加入1％活一性一炭，搅拌1小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至200～300ml，加入注射用水1000～1650ml，静置16小时，滤过，滤液浓缩至约330ml，加乙醇使含醇量达80％，静置24小时，滤过，滤液浓缩至约330ml，加注射用水至约500ml，用10％氢氧化钠溶液调节ph值至6.5～6.0，煮沸1小时，于溶液中按体积加入1％活一性一炭，煮沸15分钟，滤过，滤液再用10％氢氧化钠溶液调节ph值至6.8～7.0，加注射用水至约500ml，加入降香蒸馏液和5g聚山梨酯80，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。

【一性一状】本品为棕色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品数滴，点于滤纸条上，干后，悬挂在氨水瓶中(不接触液面)，20分钟后取出，置紫外光灯(365nm)下观察，显淡蓝色荧光。(2)取本品2ml，置分液漏斗中，加石油醚(30～60c)10ml，振摇提取，分取石油醚层，挥干，残渣加5％香草醛硫酸溶液1～2滴，即显棕红色，放置后渐变紫一红一色。(3)取本品4ml、置蒸发皿中，水浴上蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录6b)试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以苯—醋酸乙酯—甲酸(8:5:0.8)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁溶液与1％铁氢化钾溶液(1:1)的混合液。供试品色谱中，在与对照晶色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】吸收度取本品1ml，加水稀释成50ml，照分光光度法(附录 5 a)测定，在281±3nm的波长处有最大吸收，其吸收度应不小于0.30。ph值应为5.0～7.0(附录 7g)。热原取本品，依法检查(附录103a)，剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。溶血与凝聚试验取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白元使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞再用生理盐水洗涤3～4次，至离心后上清液不显红色，按所得红细胞体积，用生理盐水稀释成2％混悬液。取供试品0.0、0.3、0.3ml 分别置三支试管中，分别加入生理盐水2.5、2.2、2.2ml和上述红细胞混悬液2.5ml，摇匀，迅速 置恒一温一箱内，保持36.5 c±0.5c的一温一度，观察3小时，不得有溶血和凝血现象。若有凝聚，经振 摇，凝聚物应能均匀分散。炽灼残渣不得过1.0％(附录9 j)。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 1 u)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录6 d)测定。色谱条件与系统适用一性一试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1％冰醋酸溶液(8:92)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算，应不低于3000。对照品溶液的制备一精一密称取在硅胶干燥器中干燥至恒重的原儿茶醛10mg，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，一精一密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得(每1ml中含原儿茶醛0.02mg)。供试品溶液的制备一精一密量取本品5.00ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。测定法分别一精一密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含原儿荣醛不得少于0.17mg。

【功能与主治】扩张血管，增进冠状动脉血流量。用于心绞痛，亦可用于心肌梗塞等。

【用法与用量】肌内注射，一次2ml，一日1～2次。静脉滴注，一次10～20ml，用5～10％葡萄糖注射一液250～500ml稀释后使用，或遵医嘱。

【规格】每支装(1)2ml (2)10ml

【贮藏】密封，遮光。 四川省药品检验所起草