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中药部颁09

痛经口服液的说明书、功效与作用、用法及副作用
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拼音名:tongjing koufuye

书页号:z17-265

标准编号:ws3-b-3342-98

【处方】当归 川芎 白芍 香附(制) 乌药

【制法】以上五昧,加水进行水蒸气蒸馏,收集初馏液2500ml,进行重蒸馏,收集重蒸馏液750ml,备用;药渣加水煎煮二次,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度约1.15,加乙醇使含醇量达75%,搅匀,静置24小时,取上清液用40%氢氧化钠溶液调ph值至8,静置12小时,滤过,回收乙醇,并浓缩至相对密度不低于1.18(25c),加入上述重蒸馏液、适量单糖浆(或甜味剂)及1%聚山梨酯80,加热混匀,加水调整总量至1000ml,静置12小时,滤过,灌封,灭菌,即得。

【一性一状】本品为红棕色的液体;气香,味微苦、甘。

【鉴别】(1)取本品20ml,加乙醚振摇提取3次,每次20ml,合并乙醚液,回收乙醚至干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各0.3g,各加乙醚15ml,超声处理;分钟,滤过,滤液挥干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 6 b)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液各5μl,分别点于同一硅胶g薄层板上,以正己烷—醋酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。(2)取本品20ml,用乙醚振摇提取3次,每次20ml,弃去乙醚液,水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤3次,每次20ml,弃去水溶液,正丁醇液蒸干,残渣加无水乙醇约1ml使溶解,加适量氧化铝,在水浴上拌匀,干燥,装人一预先装填好的氧化铝小柱[200~300目,1g,内径10~15mm,用醋酸乙酯—甲醇(3:1)30ml预洗]上,用醋酸乙酯—甲醇(1:1)40ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加无水乙醇1m1使溶解,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品,加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 6 b)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶g薄层板上,以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,于105c烘5~10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】相对密度应不低于1.05(附录 7 a比重瓶法)。ph值应为5.0~7.0(附录 7 g)。其他应符合合剂项下有关的各项规定(附录 1 j)。

【功能与主治】行气活血,调一经止痛。用于气滞血瘀引起痛经症的经前、经一期腹部胀痛或痉一挛一性一疼痛,以及经一期伴头痛。

【用法与用量】口服,一次10~20ml,一日2~3次。

【规格】每支装10ml

【贮藏】密封,置一陰一凉处。 四川省药品检验所起草

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