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中药部颁06

神衰康颗粒的说明书、功效与作用、用法及副作用
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拼音名:shenshuaikang keli

书页号:z12-148

标准编号:ws3-b-2399-97

【制法】取倒一卵一叶五加5400g,加水煎煮二次,第一次1小时,第二次0.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.10~1.25(50~60c),滤过,喷雾干燥,加适量的辅料、矫味剂,制成颗粒,干燥,制成1000g,即得。

【一性一状】本品为棕褐色的颗粒;味甜、酸、微苦。

【鉴别】取本品1.2g,加甲醇20ml,振摇10分钟,滤过、滤液进行下述试验:(1)取滤液1ml,加10%的α-萘酚乙醇液1~2滴,摇匀,沿试管壁加浓硫酸1ml,显紫一红一色环。(2)取滤液1ml,加3%碳酸钠溶液1ml与新配制的重氮对硝基苯胺试液1~2滴,应显红色。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录1c)。

【含量测定】对照品溶液的制备一精一密称取在 120c减压干燥至恒重的芦丁对照品200mg,置100ml量瓶中,加甲醇70ml,置水浴上微热使溶解,放冷,加甲醇稀释至刻度,摇匀。一精一密吸取10ml,置100ml量瓶中,加水稀释刻度,摇匀,即得(每1ml中含无水芦丁0.2mg)。标准曲线的制备一精一密吸取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0与6.0ml,分别置25ml量瓶中,各加水至6ml,加5%亚硝酸钠溶液1ml,使混匀,放置6分钟,加10%硝酸铝溶液1ml,摇匀,放置6分钟,加氢氧化钠试液10ml,再加水至刻度,摇匀,放置10分钟,照分光光度法(附录5b),在500nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。测定法取本品研细,取约1g,一精一密称定,置100ml量瓶中,加70%甲醇约80ml,超声处理20分钟,加70%甲醇至刻度,摇匀,滤过,一精一密吸取续滤液2ml,置25ml量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“加水至6ml”起依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量(mg),计算,即得。本品含总黄酮以芦丁计,每袋不得少于110mg。

【功能与主治】扶正固本,益智安神,补肾健脾。用于脾肾一陽一虚,腰膝酸一软,体虚乏力,失眠,多梦,食欲不振等症。

【用法与用量】开水冲服,一日2次,一次1袋。

【规格】每袋装5g

【贮藏】密封。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━陕西省药品检验所起草

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