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中药部颁06

六味地黄丸(浓缩丸)的说明书、功效与作用、用法及副作用
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拼音名:liuwei dihuang wan

书页号:z11-36

标准编号:ws3-b-2102-96

【处方】熟地黄 160g 山茱萸(制) 80g 牡丹皮 60g 山药 80g 茯苓 60g 泽泻 60g

【制法】以上六味,牡丹皮提取丹皮酚;药渣与山茱萸27g、熟地黄、茯苓、泽泻加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.35~1.40的稠膏;山药与剩余山茱萸粉碎成细粉,过筛,混匀;将以上稠膏、细粉、丹皮酚混匀,制丸,干燥,打光,即得。

【一性一状】本品为棕褐色的浓缩丸;味微甜、酸、略苦。

【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:果皮表皮细胞橙黄色,表面观类多角形,垂周壁略连珠状增厚。淀粉粒三角状一卵一形或矩圆形,直径24~40μm,脐点短缝状或人字形。(2)取本品5g,研细,加乙醚20ml,回流1小时,滤过,滤液挥去乙醚,残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录6b)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶g薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸一性一5%三氯化铁乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝褐色斑点。

【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(附录1a)。

【含量测定】牡丹皮取本品1g,研细,一精一密称定,用水蒸气蒸馏,收集馏出液约450ml,置500ml量瓶中,加水稀释至刻度。照分光光度法(附录5a),在274nm波长处测定吸收度,按丹皮酚(c9h10o3)的吸收系数(e1%1cm)为862计算,即得。本品含牡丹皮按丹皮酚(c9h10o3)计,不得少于0.18%。山茱萸取本品5g,一精一密称定,加水30ml,放置使溶散,用滤纸滤过;药渣再用水30ml洗涤,在室一温一干燥至松一软的粉末状,于100c烘干,连同滤纸一并置索氏提取器内,加乙醚适量,加热回流提取4小时,提取液回收乙醚至干,残渣用石油醚(30~60c)浸泡2次,每次15ml(浸泡约2分钟),倾去石油醚,残渣加无水乙醇-氯仿(3:2)混合液适量,微热使溶解,定量转移至5ml量瓶内,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录6b)试验,吸取供试品溶液5μl与10μl,对照品溶液4μl与8μl,分别一交一叉点于同一硅胶g薄层板上,以环己烷-氯仿-醋酸乙酯(20:5:8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110c烘5~7分钟,至斑点清晰,取出,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(附录6b薄层扫描法)进行扫描,波长:λs=520nm,λr=700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。本品含山茱萸按熊果酸(c20h48o3)计,不得少于0.02%。

【功能与主治】滋一陰一补肾。用于肾一陰一亏损,头晕耳鸣,腰膝酸一软,骨蒸潮热,盗汗遗一精一,消渴。

【用法与用量】口服,一次8丸,一日3次。

【规格】每8丸相当于原药材3g

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