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中药部颁10

莲芝消炎片的说明书、功效与作用、用法及副作用
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拼音名:lianzhi xiaoyan pian

书页号:z20-298

标准编号:ws3-b-3977-98

【处方】穿心莲干浸膏(以穿心莲总内酯计) 15g 山芝麻干浸膏 43g

【制法】以上二味,穿心莲干浸膏系取穿心莲叶,粉碎,用乙醇浸渍三次,浸出液滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩至稠膏状,干燥,即得。山芝麻干浸膏系取山芝麻,以60%乙醇加热回流提取三次,合并提取液,回收乙醇并浓缩至稠膏状,即得(含水分不得过5.0%)。取上述干浸膏,加入适量辅料,粉碎成细粉,制成颗粒,干燥,压制成 1000片,包薄膜衣,即得。

【一性一状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显棕褐色;味苦。

【鉴别】(1)取本品4片,除去薄膜衣,研细,加乙醇20ml使溶解,加活一性一炭0.4g,一温一热后滤过,取滤液 0.2ml,用乙醇稀释至10ml,取稀释液2ml,加新配制的二硝基苯甲酸试液与5%氢氧化钾乙醇溶液各2滴,溶液显紫一红一色。(2)取本品 10片,除去包衣,研细,称取适量(约相当于8片的重量),加60%乙醇10ml使溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,加醋酸乙酯5ml,振摇提取,醋酸乙酯提取液浓缩至约 1ml,作为供试品溶液。另取山芝麻对照药材,按山芝麻浸膏制备方法制成浸膏,取 0.3g,按供试品溶液制备法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录6 b)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶 g薄层板上,以甲苯—醋酸乙酯—冰醋酸(7:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的亮蓝色荧光斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录 i d)。

【功能与主治】清热解毒,凉血消肿。用于肺胃有热、火毒内盛引起的咳嗽气喘、痄腮、一乳一蛾、喉痹咽痛。

【用法与用量】 口服,一次4片,—日3次。

【贮藏】密封。附:穿心莲干浸膏中穿心莲总内酯的含量测定方法取穿心莲干浸膏约 1g,一精一密称定,加乙醇50ml,置水浴上微一温一热使溶解,放冷,一精一密加碱式醋酸铅试液5ml,摇匀,放置 1小时,俟沉淀完全,滤过,沉淀用乙醇充分洗涤,合并洗液与滤液,加25%硫酸钠试液5ml,振摇后放置2小时,再加活一性一炭 1g,置水浴上加热煮沸 10分钟,乘热一抽一滤,过铺有 1g活一性一炭层的布氏漏斗,并用热乙醇充分洗涤活一性一炭层,合并洗涤液与滤液,回收乙醇至约50ml,放冷,加水80ml,加酚酞指示液3滴,用0.1mol/l氢氧化钠溶液中和至微红色。一精一密加入氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)25ml,置水浴上加热水解20分钟,迅速放冷,用盐酸滴定液(0.1mol/l)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每 1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)相当于35.04mg的穿心莲内酯(c20h30o5)。本品按干燥品计,含穿心莲总内酯以穿心莲内酯(c20h30o5)计,不得少于30.0%。10%碱式醋酸铅的配制(临用前配制)取 10g碱式醋酸铅,加水100ml,加热搅拌使溶解,过滤,即得。─────────────────────────────────────────广州市药品检验所起草

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