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当归寄生注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用
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拼音名:dangguijishengzhusheye

书页号:z20-99

标准编号:ws3-b-3820-98

【处方】当归 50g 槲寄生 50g

【制法】以上二味,加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加入乙醇使含醇量约为65%,冷藏沉淀,滤过,滤液回收乙醇至尽,再照上法处理一次,使含醇量约为75%,回收乙醇,加注射用水至100ml,煮沸30分钟,冷藏。取上清液,加活一性一炭0.3g,煮沸10分钟,滤过,滤液加注射用水至667ml。另取3g聚山梨酯80,以注射用水溶解,放凉,加入苯甲醇7.5ml,与药液混合,再加氯化钠6g,待溶解后,调整ph值,加注射用水至1000ml,滤至澄明,灌封,灭菌,即得。

【一性一状】本品为棕黄色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品2ml,加3%碳酸钠溶液8滴,水浴加热1分钟,放冷,加新配制的重氮对硝基苯胺试液1滴,显深红色。(2)取本品20ml,置水浴上蒸至近干,残渣加无水乙醇约1ml使溶解,作为供试品溶液,另取当归对照药材0.5g,加无水乙醇5ml,超声处理20分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录6 b)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶g薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯-甲酸(20:8:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110c加热约10分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 ph值应为5.0~7.0(附录7g)。安全试验 取体重为17~20g的健康小白鼠5只,分别腹腔注射本品0.24ml,72小时内应无死亡。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录1 u)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录6d)测定。色谱条件与系统适用一性一试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-二甲基甲酰胺-5%冰醋酸溶液(5:1:14)为流动相;检测波长为314nm,理论板数按阿魏酸峰计算应不低于2800。对照品溶液的制备 一精一密称取阿魏酸对照品10mg,置100ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,一精一密量取3ml,置50ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得(每1ml中含阿魏酸6μg)。供试品溶液的制备 取当归寄生注射一液作为供试品溶液。测定法分别一精一密吸取对照品溶液10μl,与供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每1ml含当归以阿魏酸(c10h10o4)计,不得低于0.8μg。

【功能与主治】舒筋活络,祛风湿,镇痛。用于风湿一性一关节炎,肥一大一性一脊椎炎,腰膝劳损,腰腿痛,痛经,坐骨神经一痛,神经一性一头痛。

【用法与用量】一穴一位痛点注射。每一穴一注射1~4ml,一日或隔日一次,一次3~4个一穴一位或遵医嘱。

【规格】每支2ml

【贮藏】密封,避光。───────────────────────────────────────────────山东省药品检验所起草

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