标准编号：ws3-b-3378-98

【处方】麝香 牛黄 熊胆 蟾酥 珍珠 冰片 三七 人参 水牛角干浸膏

【一性一状】本品为黑色的小丸，除去包衣后显棕色；气香，味苦、苦、有麻舌感。

【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：不定形一团一块淡黄棕色,埋有细小方晶或柱晶，可见油滴状物。不规则碎块，半透明，具彩虹样光泽，可见臻密的成层线条或极细密的微波状纹理。(2)取少量本品,进行微量升华,升华物置显微镜下观察：呈不定形的无色片状结晶；升华物加5％香草醛硫酸溶液，微微加热或放置，渐显红紫色。(3)取本品10丸，研细，加乙醚10ml浸渍30分钟，时加振摇，倾取乙醚液，挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取麝香对照药材10mg,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录6 b)试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶g薄层板上，以苯－醋酸乙酯－正己烷（3:3:14）为展开剂，展开，取出，晾干,喷以1％香草醛硫酸溶液，在110c烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(4)取本品10丸，研细，加甲醇10ml，置水浴上回流1小时，滤过，滤液挥去甲醇，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蟾酥对照药材10mg,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录6b）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以氯仿－丙酮－环己烷(3:3:4)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以20％三氯化锑氯仿溶液，在110c烘约10分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(5)取胆酸、去氧胆酸对照品，加甲醇分别制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录6b）试验,吸取[鉴别](4)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以醋酸乙酯－正己烷－乙酸－甲醇(7:1：0.3:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液,在110c烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；置紫外光灯(365nm)下检视，显相同颜色的荧光斑点。(6)取[鉴别](4)项下的供试品溶液，挥去甲醇，加20％氢氧化钠溶液5ml,置沸水浴中加热水解8小时，放冷，加盐酸调节ph值至1～2，加水10ml，摇匀，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥去乙醚，残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取熊去氧胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录6b）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以异辛烷－乙醚－冰醋酸－正丁醇－水(10:5:5:3:1)的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液,在110c烘约10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点；置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】除崩解时限外，其他应符合丸剂项下有关的各项规定（附录1a）。

【功能与主治】活血化瘀，益气通脉，宁心安神。用于胸痹心痛，心悸气短，头痛眩晕等症，以及心绞痛、心律失常及伴有高血压病者。

【用法与用量】舌下含服或咀嚼后咽服,一次2丸，一日1～3次。也可在临睡前或发病时服用。

【注意】心脏传导阻滞者应遵医嘱服用；孕妇禁服。

【规格】每10丸重200mg

【贮藏】密封。附：(1)三七总皂甙制法取三七粗粉，用85％乙醇回流多次，滤过，合并乙醇液,用氨试液调节ph值至8.0，放置过夜，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，用1:1盐酸调节ph值至6.0～6.5，放置过夜，滤过，滤液加乙醚振摇，分弃乙醚，再用水饱和的正丁醇提取多次，合并正丁醇液，进行减压蒸馏，除去正丁醇后，在70c真空干燥后，即得。(2)水牛角干浸膏制法取水牛角薄片，加水10倍量，煎煮三次，每次7～10小时，煎煮过程中随时补充水分,合并煎液,滤过，滤液浓缩成稠膏，在80c以下干燥，即得。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━广东省药品检验所起草