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中药部颁09

鱼腥草注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用
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拼音名:yuxingcao zhusheye

书页号:z17-170

标准编号:ws3-b-3264-98

【制法】取鲜鱼腥草2000g进行水蒸气蒸馏,收集初馏液200ml,再进行重蒸馏,收集重蒸馏液约1000ml,加入7g氯化钠及5g聚山梨酯80,混匀,加注射用水使成1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。

【一性一状】本品为微黄色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品5ml,置分液漏斗中,加稀盐酸1ml,用氯仿振摇提取2次,每次5ml,分取氯仿液,挥干,残渣加氢氧化钠试液3ml使溶解,加二硝基苯肼试液1ml,振摇,即生成橙红色沉淀。(2)取本品2ml,加品红亚硫酸试液3~5滴,放置片刻,即显粉一红色或红紫色。

【检查】 ph值应为4.0~6.0(附录 7 g)。异常毒一性一取本品,依法检查(二部附录Ⅺ c),按静脉注射法给药注射,应符合规定。热原取本品,依法检查(附录 Ⅺ2 a)。剂量按家兔体重每1kg注射3.5ml,应符合规定。不溶一性一微粒取装量为100ml或100ml以上的本品1瓶,依法检查(二部附录 9 c)。应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 1 u)。

【含量测定】照气相色谱法(附录 6 e)测定。色谱条件与系统适用一性一试验以硅酮(ov—17)为固定相,涂布浓度为9%;柱一温一为150c,用氢火焰离子化检测器检测,正十五烷为内标,理论塔板数按甲基正壬酮峰计算应不低于1000;甲基正壬酮峰与内标物质峰的分离度应大于2.5。校正因子测定取正十五烷适量,用正己烷溶解并稀释成每1ml含20μg的溶液,摇匀,作为内标溶液。另取甲基正壬酮对照品适量,一精一密称定,用正己烷溶解并稀释成每1ml含20μg的溶液,摇匀,作为对照品溶液。一精一密量取用碳酸氢钠饱和的蒸馏水100ml置分液漏斗中,一精一密加入对照品溶液和内标溶液各5ml,密塞,振摇5分钟,静置待分层,分取有机层,缓缓滴加无水乙醇5滴以破一乳一,取上清液5μl注人气相色谱仪,计算校正因子。测定法取本品150ml加碳酸氢钠使饱和,一精一密量取上清液100ml,置250ml分液漏斗中,一精一密加入正己烷5ml、内标溶液5ml,密塞,振摇5分钟,静置使分层,分取有机层,缓慢滴加无水乙醇5滴以破一乳一,取上清液5μl注人气相色谱仪,测定,计算,即得。本品每1ml含甲基正壬酮(c11h22o)不得少于0.8μg。

【功能与主治】清热,解毒,利湿。用于肺脓疡,痰热咳嗽,白带,尿路感染,痈疖。

【用法与用量】肌内注射,一次2~4ml,一日4~6ml。静脉滴注,一次20~100ml,用5~10%葡萄糖注射一液稀释后应用,或遵医嘱。

【规格】每支(1)2ml(2)10ml(3)50ml(4)100ml

【贮藏】密封,遮光,置一陰一凉处。四川省药品检验所起草

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