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中药部颁09

醒脑静注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用
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拼音名:xingnaojing zhusheye

书页号:z17-278

标准编号:ws3-b-3353-98

【处方】麝香 7.5g 郁金 30g 冰片 1g 栀子 30g

【制法】以上四味,郁金、栀子加水约1500ml进行蒸馏,收集蒸馏液1000ml;将麝香加入上述蒸馏液中,并加蒸馏水250ml进行蒸馏,收集蒸馏液1000ml,备用;取冰片,加入8g聚山梨酯80,研匀,加入蒸馏液中,混匀,加入注谢用氯化钠8g,搅拌使溶解,混匀,放置;冷藏过夜,滤过,灌封,灭菌,即得。

【一性一状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】取本品20ml,用石油醚(30~60c)提取2次,每次5ml,合并石油醚液,自然挥至约1ml,作为供试品溶液。另取麝香酮对照品,加石油醚(30~60c)制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 6 b)试验,吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶g薄层板上,以石油醚(60~90c)—醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸试液,在105c烘数分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 ph值应为5.0~7.0(附录 7 g)。异常毒一性一取本品,依法检查(二部附录Ⅺ c),按静脉注射法给药,应符合规定。热原取本品,依法检查(附录 103 a),剂量按家兔体重每1kg注射2ml,应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 1 u)。

【含量测定】照气相色谱法(附录 6 e)测定。色谱条件与系统适用一性一试验以硅酮(o5-17)为固定相,涂布浓度为3%;柱一温一为90c;理论板数按冰片峰计算,应不低于1000,冰片峰与内标物质峰的分离度应大于1.5。校正因子测定取适量萘,用乙醇溶解,并稀释成每1ml中含2mg的溶液,摇匀,作为内标溶液。另取适量冰片对照品,用乙醇溶解并稀释成每1ml中含1.5mg的溶液,摇匀,作为对照品溶液。一精一密量取对照品溶液2ml、内标溶液1ml,混匀;取1μl注入气相色谱仪,计算校正因子。测定法一精一密量取本晶2ml,一精一密加入内标溶液1ml,混匀;取1μl注入气相色谱仪,测定,计算,即得。本品每1ml含冰片(c10h18o)不得少于0.70mg。

【功能与主治】清热泻火,凉血解毒,开窍醒脑。用于流行一性一乙型脑炎、肝昏迷,热入营血,内陷心包,高热烦躁,神昏谵语,舌绛脉数。

【用法与用量】肌内注射,一次2~4ml,一日1~2次,或遵医嘱。

【规格】每支(1)2ml (2)5ml (3)10ml

【贮藏】密封,避光保存。一江一苏省药品检验所起草

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