拼音名：xinnaojian pian
书页号：z17-32
标准编号：ws3-b-3151-98
【制法】取茶叶提取物100g，加入微晶纤维素(于80～100c干燥4小时)100g、淀粉94g，用40％乙醇制粒，低一温一干燥，加入硬脂酸镁1.5g，混匀，压制成1000片，即得。
【一性一状】本品为淡黄褐色至棕褐色的片；气微，味涩。
【鉴别】(1)取本品2片，研细，取细粉适量(约相当于茶叶提取物0.1g)，加水100ml，搅拌，滤过。取滤液2ml，滴加三氯化铁试液1滴，即显蓝黑色。(2)取[鉴别](1)项下的滤液2ml，滴加香草醛过液(临用时配制)1ml，显樱红色。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录 1 d)。
【含量测定】取本品20片，研细，一精一密称取适量(约相当于茶叶提取物0.1g)，置100ml量瓶中，加水使溶解，并稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，一精一密量取续滤液1ml置25ml容量瓶中，照茶叶提取物含量测定项下，自“各加水4ml，……”起依法测定吸收度。按下式计算，即得。 3.15x吸收度 100(ml)茶多酚％＝ -------------- x ------------- x100％1000样品重量(g)本品每片含茶叶提取物以茶多酚计，应为标示量的90.0～110.0％。
【功能与主治】清利头目，醒神健脑，化浊降脂。用于头晕目眩，胸闷气短，倦怠乏力，一精一神不振，得忆力减退等症。即具有抗凝，促进纤维蛋白原溶解，防止血小板粘附，降低血浆纤维蛋白原的作用，对心血管病伴高纤维蛋白原症及动脉粥样硬化，肿瘤放疗、化疗所致的白细胞减少症有防治作用。
【用法与用量】口服，一次2片，一日3次。
【规格】每片含茶叶提取物0.1g
【贮藏】遮光，密封。注：茶叶提取物的质量标准茶叶提取物本品为绿茶的提取物，主含儿茶素类成分。
【制法】取绿茶1份，加水8～10份，加热煎煮50分钟，滤过，滤液冷却后加饱和石灰水调ph值至9，静置10分钟，滤过，取沉淀物加稀盐酸溶解，并调ph值至4，滤过，滤液用醋酸乙酯振摇提取，减压回收溶剂，低一温一干燥，即得。
【一性一状】本品为淡黄褐色的无定形粉末；气微，味涩。本品在水中极易溶解，在乙醇和醋酸乙酯中易溶。
【鉴别】(1)取本品0.1g，加水100ml，搅匀，取2ml，滴加三氯化铁试液1滴，即显蓝黑色。(2)取[鉴别](1)项下的溶液2ml，滴加香草醛试液(临用时配制)1ml，显樱红色。
【检查】酸度取本品0.5g，加水50ml溶解，依法测定(附录 7 g)。ph值应为3.0～4.0。水分不得过5.0％(附录 9 h第一法)。咖啡因对照品溶液的制备一精一密称取无水咖啡因100mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，再一精一密量取5ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得(每1ml中含无水咖啡因50μg)。标准曲线的制备一精一密量取对照品溶液0.0、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0ml，分别置10ml量瓶中，各加0.01mol／l盐酸0.4ml，加水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法(附录 5 a)在274nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法一精一密称取本品0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，一精一密吸取20ml，置100ml量瓶中，加0.01mol／l盐酸溶液10ml、碱式醋酸铅溶液(取碱式醋酸铅50g，溶于100ml水中，静置过夜，倾出上清液，滤过，即得)2ml，加水至刻度，摇匀，静置使澄清，滤过。一精一密量取续滤液20ml，置100ml量瓶中，加0.5mol/l硫酸溶液2ml，加水至刻度，摇匀，滤过。以空白溶液为对照，照分光光度法(附录 5 a)，在274nm的波长处测定吸收度，从标准曲线中读出供试品中咖啡因的含量，计算，即得。本品按干燥品计算，含无水咖啡因不得过3.0％。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(附录 9 j)，不得过0.3％。重金属取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查(附录 9 e第二法)，含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查(附录 9 f第一法)，含砷量不得过百万分之二。
【含量测定】一精一密称取本品0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，一精一密量取1ml，置25ml量瓶中，加水4ml、酒石酸铁溶液(取硫酸亚铁1g、酒石酸钾钢5g，加水溶解并稀释至1000ml)5ml，摇匀，再加ph7.5的磷酸盐缓冲液[甲液:取磷酸氢二钠(na2hpo4·12h2o)23.377g，用水溶解并稀释至1000ml，摇匀。乙液:称取磷酸二氢钾(kh2po4)9.078g，用水溶解并稀释至1000ml，摇匀。取甲液85ml与乙液15ml，混合，摇勾，即得。]至刻度，摇匀，以水为空白对照，照分光光度法(附录 5 a)，在540nm波长处测定吸收度，按下式计算，即得。 3.15x吸收度100(ml)茶多酚％＝-------------- x------------ x100％1000样品重量(g)本品按干燥品计算，含茶叶提取物以茶多酚计，应不少于95.0％。 浙一江一省药品检验所起草