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中药部颁08

华蟾素注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用
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拼音名:huachansu zhusheye

书页号:z16-43

标准编号:ws3-b-3045-98

【一性一状】本品为微黄色或淡黄色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品4ml,置水浴上蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,滤过,取滤液加对二甲氨基苯甲醛固体少许,滴加硫酸数滴,即显蓝紫色。(2)取本品1ml,加茚三酮试液2~3滴,在沸水浴上加热5分钟,即显蓝紫色。(3)取本品4ml,置水浴上蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取干蟾皮对照药材1g,加氯仿30ml,加热回流30分钟,滤过,残渣加甲醇30ml,加热回流1.5小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 6 b)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶g薄层板上,以正丁醇—醋酸—水(4:1:5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以20%对二甲氨基苯甲醛盐酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。

【检查】 ph值应为4.0~6.0(附录 7 g)。蛋白质取本品1ml,加新配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混匀,放置5分钟,应不得出现混浊。热原取本品,依法检查(附录103 a),剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml,应符合规定。异常毒一性一取本品,依法检查(二部附录Ⅺ c),按静脉注射法给药,应符合规定。其他应符合注射齐剂项下有关的各项规定(附录1u)。

【含量测定】对照品溶液的制备一精一密称取5-羟色胺对照品15mg,置100ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,一精一密量取5ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得。标准曲线的制备一精一密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml,分别置10ml量瓶中,加水使成5ml,摇匀,加15%对二甲氨基苯甲醛盐酸(2→3)溶液至刻度,摇匀,室一温一放置30分钟,照分光光度法(附录 5 b),以水为空白,在555nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线图。测定法一精一密量取本品5ml,置10ml量瓶中,按“标准曲线的制备”项下规定的方法,自“加15%对二甲氨基苯甲醛盐酸(2→3)溶液……”起,依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中5-羟色胺的量,计算,即得。本品含吲哚类总生物碱以5-羟色胺(cl0hl2n2o)计,不得少于0.50%(mg/ml)。

【功能与主治】解毒,消肿,止痛。用于中、晚期肿瘤,慢一性一乙型肝炎等症。

【用法与用量】肌内注射,一次2~4ml,一日2次;静脉滴注,一次10~20ml,用5%的葡萄糖注射一液500ml稀释后缓缓滴注,用一药7天,休息1~2天,四周为一疗程,或遵医嘱。

【规格】(l)2ml(2)5ml(3)10ml

【贮藏】避光,置一陰一凉处。安徽省药品检验所起草.

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