拼音名：yunzhi gantai keli

书页号：z13-23

标准编号：ws3-b-2472-97

【制法】取云芝粗提物(相当云芝多糖66.6g)与蔗糖粉混合,制成颗粒,低一温一干燥,制成1000g，即得。

【一性一状】本品为棕褐色至黑褐色的颗粒；气微，味甜。

【鉴别】按[含量测定]项下的方法，取醇沉三次后的沉淀，加乙醇6ml混合均匀,离心，分出上清液，水溶上蒸干。将离心沉淀物和上清液残渣，各用盐酸液(3mol/l)10ml分别转移至25ml量瓶中，同时置于沸水浴中加热30分钟，取出，冷却至室一温一。依测试液制备项下方法，用氢氧化钠溶液(4━10)调节ph至中一性一。并加水稀释至刻度,摇匀。取上述两种溶液各5ml，分别加碱一性一酒石酸铜试液1ml，置沸水溶中加热5分钟,后者应不出现红色沉淀，而前者应出现红色沉淀。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录1c)。

【含量测定】对照品溶液的制备 一精一密称取于105c干燥至恒重的葡萄糖对照品0.3g，置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀，一精一密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中无水葡萄糖0.3mg)。供试品溶液的制备取本品5袋的内容物,一精一密称定,研细，一精一密称出适量(约相当于云芝多糖0.333g)，置50ml量瓶中，加水约40ml,置80c恒一温一水浴中加热30分钟，时时振摇，取出，放冷至室一温一，加水稀释至刻度，摇匀。用脱脂棉滤过，弃去初滤液，一精一密量取续滤液0.8ml，置10ml离心管中，加乙醇7ml，在旋涡混合器上混匀(约20秒钟)，置离心机中以2500转/分离心2分钟，取出，弃去上清液。沉淀中再加乙醇6ml，旋涡混合,以3000转/分离心分离15分钟，弃去上清液，再加乙醇6ml，重复上述一操一作。沉淀用盐酸液(3mol/l)10ml转移至25ml量瓶中，置沸水浴中加热30分钟，取出，冷却至室一温一，加酚酞指示液1滴，氢氧化钠溶液(4→10)3ml，再滴加氢氧化钠溶液(1→10)使呈红色，放冷至室一温一，加水稀释至刻度，摇匀，即得。测定法一精一密量取供试品溶液0.8ml,按供试品溶液制备项下方法,用乙醇处理三次,自“置10ml离心管中”同法一操一作，将沉淀用热水10ml定量转移至25ml量瓶中，加酚酞指示液1滴，滴加氢氧化钠溶液(1→10)使呈红色，放冷至室一温一，加水稀释至刻度，摇匀，作为空白溶液。一精一密量取对照品溶液,供试品溶液及空白溶液各2ml,分别置25ml量瓶中,各一精一密加3,5-二硝基水杨酸试液1.5ml，混匀，置水浴中加热5分钟，迅速冷却，加水至刻度，摇匀，照分光光度法(附录5 a)，在520nm的波长处分别测定吸收度，供试品溶液的吸收度减去空白溶液的吸收度，计算，结果值乘以0.9，即得。本品含云芝多糖应为标示量的80.0～120.0％。

【功能与主治】免疫调节剂。主要用于治疗慢一性一活动一性一肝炎。

【用法与用量】口服，一次5g，一日2～3次。

【规格】每袋装5g(含云芝多糖0.333g)

【贮藏】密封。注：3,5-二硝基水杨酸试液配制甲液：称取结晶酚6.9g，加10％氢氧化钠15.2ml，使溶解，用水稀释至6一9ml，并在此溶液中加入亚硫酸钠6.9g。乙液：称取酒石酸钾钠255g，加10％氢氧化钠溶液300ml，使溶解,再加1％ 3,5-二硝基水杨酸880ml溶液。甲液与乙液混合，贮于棕色瓶中，七天后使用。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━吉林省药品检验所起草