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中药部颁06

乙肝健片的说明书、功效与作用、用法及副作用
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拼音名:yiganjian pian

书页号:z12-1

标准编号:ws3-b-2271-97

【一性一状】本品a片为黄色糖衣片,除去糖衣后,显褐色;味苦。b片为白色糖衣片,除去糖衣后,显褐色;味甜。

【鉴别】(1)取本品a片4片,除去糖衣,研细,加氯仿8ml,摇匀,静置,滤过,残渣加甲醇10ml,振摇2分钟,滤过,取滤液3ml,置试管内,加数滴盐酸及少量镁粉,溶液显橙色。(2)取本品为b片4片,除去糖衣,研细,用70%乙醇60ml分三次提取,合并上清液,水浴蒸干,加水10ml使溶解,滤过。取滤液5ml,分置两试管内,一管中加入0.1mol/l盐酸溶液5ml,另一管中加入0.1mol/l氢氧化钠溶液5ml,强烈振摇两管,泡沫持续10分钟以上不消失。(3)取[鉴别](2)项下的剩余滤液置试管内,加5%α-萘酚乙醇溶液数滴,摇匀,沿管壁缓缓加入浓硫酸1ml,两液面一交一界处显紫一红一色环。(4)取[浸出物]项下的剩余滤液10ml,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取花锚对照药材2g,加氯仿10ml,同法制成对照药材溶液。照簿层色谱法(附录7 b)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶g薄层板上,以石油醚(60~90c)-醋酸乙酯-氯仿(10:4:4)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的棕褐色斑点。

【浸出物】取本品a片20片,一精一密称定,研细,一精一密称取8片量,加氯仿100.0ml,浸出物测定法项下热浸法(附录10 a),用氯仿作溶剂,每片浸出物不得低于11.0mg。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录1d)。

【功能与主治】利胆退黄,改善肝功,调节免疫机能。用于急慢一性一乙型肝炎和其他肝炎。

【用法与用量】口服,a、b片合用,一次各2~3片,一日3次。

【规格】每片重0.25g

【贮藏】密闭,防潮。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━青海省药品检验所起草

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