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中药部颁06

风湿定胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用
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拼音名:fengshiding jiaonang

书页号:z12-31

标准编号:ws3-b-2298-97

【处方】八角枫 3000g 白芷 100g 徐长卿 300g 甘草 40g

【制法】以上四味,徐长卿30g及白芷粉碎成细粉,过筛;剩余的徐长卿用水蒸汽蒸馏法收集丹皮酚后,药渣与八角枫、甘草加水煎煮二次,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,与上述粉末混匀,干燥,研成细粉,加适量辅料,加入收集的丹皮酚(用适量乙醇溶解),混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。

【一性一状】本品为胶囊剂,内容物为棕黑色的粉末;气香,味苦、微咸。【鉴别】(1)取本品10粒的内容物,加乙醚15ml,密塞,轻摇,室一温一浸渍1小时,滤过,滤液自然挥干,加丙酮0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录6b)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶g薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸一性一的5%三氯化铁乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝褐色斑点。(2)取[鉴别](1)项下乙醚浸提后的药渣,挥尽乙醚后加甲醇50ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液置水浴上挥尽甲醇,加入1%盐酸水溶液25ml并转移至分液漏斗中,用氯仿振摇提取2次,每次15ml,弃去氯仿液,水层用浓氨试液调至ph10后用氯仿振摇提取3次,每次15ml,合并氯仿液,用无水硫酸钠脱水,蒸去氯仿,加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取八角枫对照药材10g,加适量水煮沸1小时,滤过,滤液浓缩至10ml,用盐酸调至ph2,转移至分液漏斗中,用氯仿振摇提取2次,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录6b)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液8μl,分别点于同一硅胶g薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(90:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录1l)。

【功能与主治】活血通络,除痹止痛。用于风湿一性一关节炎,类风湿一性一关节炎,颈肋神经一痛,坐骨神经一痛。

【用法与用量】口服,一次2粒,一日2次,六天为一疗程。

【注意】儿童、孕妇、心脏一病患者、过度衰弱有并发症者禁服。

【规格】每粒装0.3g

【贮藏】密封。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━广州市药品检验所起草

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