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中药部颁04

清热解毒口服液的说明书、功效与作用、用法及副作用
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拼音名:qingrejiedukoufuye

书页号:z7-175

标准编号:ws3-b-1436-93

【处方】生石膏 670g 金银花 134g 玄参 107g 生地黄 80g 连翘 67g 栀子 67g 甜地丁 67g 黄芩 67g 龙胆 67g 板蓝根 67g 知母 54g 麦冬 54g

【制法】以上十二味,除金银花、黄芩外,其余生石膏等十味先一温一浸1 小时,煎煮二次(待沸腾后,稍冷加金银花和黄芩),第一次1 小时,第二次40分钟,滤过,合并滤液,滤液浓缩至相对密度为1.17,加入乙醇,使含醇量达65~70%,冷藏48小时,滤过,回收乙醇,加入0.5% 活一性一碳,加热30分钟,滤过加水至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。

【一性一状】本品为棕红色的液体;味甜、微苦。

【鉴别】(1) 取本品1ml,加稀碘化铋钾试液 2滴,生成黄色沉淀。(2) 取本品10ml,置水浴上蒸干,加甲醇5ml 使溶解,滤过,滤液浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取绿原酸对照品,加乙醇制成每1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录6 b)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶g薄层板上,以醋酸乙酯-甲酸-水(70:25:25)上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱中相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。(3) 取本品10ml,置水浴上蒸干,加丙酮2ml 使溶解,取上清液作为供试品溶液。另取栀子甙对照品,加丙酮制成每1ml 含0.5mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录6 b)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶g薄层板上,以氯仿-甲醇(3:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以50%硫酸乙醇溶液,在100c烘5 ̄7 分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】ph值应为4.5~6.5(附录7 g)。其他应符合合剂项下有关的各项规定(附录1 j)。

【含量测定】对照品溶液的制备一精一密称取在120c 减压干燥至恒重的芦丁对照品100mg,置50ml量瓶中,加甲醇约30ml,置水浴上微热使溶解,放冷,加甲醇稀释至刻度,摇匀,一精一密量取10ml,置100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml 中含无水芦丁0.2mg)。 标准曲线的制备一精一密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0与6.0ml,分别置25ml量瓶中,各加水至6ml,加5% 亚硝酸钠溶液1ml,混匀,放置6 分钟,加10%硝酸铝溶液1ml,摇匀,放置6 分钟,加氢氧化钠试液10ml,再加水稀释至刻度,摇匀,放置15分钟,同时以相应的试剂作空白。照分光光度法(附录5 b),在508nm 的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。测定法一精一密量取本品2ml,置100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。一精一密量取5ml,置25ml量瓶中,加水稀释至6ml,照标准曲线制备项下的方法,自“加5% 亚硝酸钠溶液1ml” 起依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量,计算,即得。本品每1ml 含总黄酮以芦丁(c27h30o16)计,不得少于5.0mg。

【功能与主治】清热解毒。用于治疗流感,上呼吸道感染及各种发一热疾病。

【用法与用量】口服,一日3 次,一次10 ̄20ml,或遵医嘱。

【规格】每支10ml

【贮藏】密封,置一陰一凉处。

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